Granulationssysteme von L.B. Bohle

Für eine gleichbleibend hohe Produktqualität ist eine homogene Granulatqualität entscheidend. Sie zeigt sich in einer gleichmäßigen Partikelgrößenverteilung, einer konstanten Schüttdichte und einer definierten Restfeuchte des Granulats. Ebenso wichtig ist die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse bei der Chargenproduktion und kontinuierlichen Prozessen.

Moderne Prozessanalytische Technologien (PAT) ermöglichen die kontinuierliche Überwachung und Steuerung von Prozessparametern. Durch In-line-Messungen, etwa der Feuchte, Partikelgröße oder mithilfe von NIR- und Raman-Spektroskopie, wird der Granulationsprozess überwacht und kontrollierbar.

Zentral ist zudem die exakte Festlegung und Regelung aller Prozessparameter, wie Mischzeit, Flüssigkeitszugabe, Walzendruck oder Siebgeschwindigkeit. Nur durch stabile Parameterführung lässt sich eine konstante Produktqualität gewährleisten.

Alle Verfahren müssen validierbar sein, umso regulatorische Anforderungen zu erfüllen und eine sichere, reproduzierbare Arzneimittelproduktion zu gewährleisten.

Ein GMP-konformes Design bildet die Grundlage für hygienische und sichere Produktionsprozesse. Alle Anlagenkomponenten sind so konstruiert, dass sie totraumfrei sind und über glatte, leicht zu reinigende Oberflächen verfügen.

Bei der Materialauswahl kommen ausschließlich hochwertige, korrosionsbeständige Edelstähle sowie pharmazeutisch geeignete Dichtungen zum Einsatz. Dadurch wird eine lange Lebensdauer der Anlage und die Einhaltung strengster Hygieneanforderungen gewährleistet.

Für eine effiziente und sichere Reinigung verfügen moderne Granulationssysteme über integrierte WIP- (Wash-in-Place) oder CIP-Reinigungen(Clean-in-Place). Diese ermöglichen automatisierte Reinigungsprozesse ohne Demontage und reduzieren so das Risiko von Kreuzkontaminationen erheblich.

Zudem sind die Systeme auf schnelle Produktwechsel ausgelegt: Durch einfache Demontage und optimierte Reinigungskonzepte lassen sich Stillstandszeiten auf ein Minimum reduzieren und die Anlagenverfügbarkeit deutlich erhöhen.

Ein zentrales Kriterium moderner Granulationssysteme ist die Arbeitssicherheit für das Bedienpersonal und die Umgebung. Dazu gehört vor allem eine hohe Containment-Fähigkeit, die eine sichere Verarbeitung hochaktiver oder toxischer Wirkstoffe gewährleistet. Systeme mit Containment-Leveln bis OEB 5 schützen Mitarbeiter zuverlässig vor Exposition und sorgen für einen geschlossenen, kontrollierten Prozessablauf.

Ein staubfreier Betrieb wird durch vollständig geschlossene Anlagenkonzepte, integrierte Filtersysteme und optionale Vakuumförderungen erreicht. 

Ebenso wichtig ist eine ergonomische Bedienung: Alle relevanten Komponenten sind leicht zugänglich, Wartungsarbeiten können sicher und effizient durchgeführt werden, und die intuitive Steuerung über moderne Benutzeroberflächen vereinfacht den Betrieb erheblich.

Darüber hinaus erfüllen die Systeme die Anforderungen des Explosionsschutzes (ATEX). Durch die konsequente Einhaltung der relevanten Ex-Zonen-Vorgaben und Sicherheitsrichtlinien wird ein sicherer Anlagenbetrieb auch bei der Verarbeitung potenziell explosionsfähiger Stoffe sichergestellt.

Moderne Granulationssysteme zeichnen sich durch kurze Prozesszeiten aus, die durch optimierte Misch-, Granulations- und Trocknungsphasen erreicht werden. Effiziente Antriebs- und Steuerungstechnologien sorgen dafür, dass jeder Prozessschritt präzise aufeinander abgestimmt ist und Stillstandszeiten auf ein Minimum reduziert werden.

Ein weiterer zentraler Faktor ist ein hoher Durchsatz bei gleichzeitig geringem Energieverbrauch. Durch intelligente Prozessführung, präzise Temperaturregelung und energieeffiziente Komponenten wird die Produktivität maximiert, ohne dabei die Energie- oder Betriebskosten zu erhöhen.

Darüber hinaus steht die Ressourceneffizienz im Fokus: Der Einsatz von Lösungsmitteln wird auf das technisch notwendige Minimum reduziert, während Luft- und Wasserverbräuche durch geschlossene Kreisläufe und optimierte Trocknungssysteme signifikant gesenkt werden. So vereinen die Anlagen Wirtschaftlichkeit, Nachhaltigkeit und höchste Produktqualität.

Eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit ist in der pharmazeutischen Produktion unverzichtbar. Moderne Granulationssysteme verfügen daher über ein automatisiertes Rezeptur- und Chargenmanagement, das sämtliche Prozessdaten zentral erfasst, speichert und auswertbar macht. So können Produktionsabläufe transparent überwacht und reproduzierbar gesteuert werden.

Anlagen müssen sowohl im Labor- als auch im Produktionsmaßstab unter vergleichbaren Bedingungen betrieben werden können, sodass Prozessparameter direkt übertragbar sind. Diese Skalierbarkeit gewährleistet eine effiziente Entwicklung neuer Formulierungen und einen reibungslosen Transfer in die kommerzielle Produktion.

Dank ihrer modularen Bauweise lassen sich die Systeme flexibel an unterschiedliche Prozessanforderungen anpassen. Sie können nahtlos mit vorgelagerten oder nachgelagerten Prozessschritten kombiniert werden und ermöglichen so eine durchgängige, integrierte Produktionskette.

Darüber hinaus erlaubt die durchdachte Systemarchitektur eine Integration in komplette Prozesslinien und übergeordnete MES-Systeme.